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03.05.2010 | MERCADO

COMPROVANTE DE PORTE DAS FARMÁCIAS E DROGARIAS JUNTO A ANVISA

COMPROVANTE DE PORTE DAS FARMÁCIAS E DROGARIAS JUNTO A ANVISA

Farmácias, Drogarias e demais empresas, sujeitas à contraprestação de serviços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverão realizar anualmente a comprovação de seu porte de modo a garantir o desconto facultado no valor da taxa em conformidade com legislação vigente.
a) No caso de Microempresa/ME ou Empresa de Pequeno Porte/EPP
Mediante encaminhamento de original ou cópia autenticada da certidão da junta comercial, ou do cartório do registro civil de pessoa jurídica, atualizadas, até 30 de abril de cada exercício;
b) No caso de Empresas classificadas como Médias dos grupos III e IV e Grande do grupo II
Mediante encaminhamento de cópia da Declaração de Imposto de Renda Pessoa Jurídica - IRPJ do exercício imediatamente anterior, acompanhada do Recibo de Entrega da Receita Federal, até o dia 30 de junho de cada exercício.
c) A documentação deverá ser encaminhada para:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR
SIA Trecho 5, Área Especial 57
Brasília-DF - CEP: 71.205-050
Obs.: Informamos que a não comprovação do porte em tempo hábil sujeita ao agente regulado o pagamento da taxa com o seu valor integral e não gera direito a ressarcimento.
Fonte: ANVISA
Alteração de Porte

Para que o cadastro da empresa possa ser alterado no Sistema de Atendimento e Arrecadação Online é necessário que seja encaminhado um comprovante do porte da empresa (vide item anterior: Comprovação de porte da empresa).

Endereço de envio:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência de Orçamento e Arrecadação
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília -DF - CEP: 71205-050
Fonte: ANVISA
Enquadramento de Porte da Empresa

Classificação da Empresa Faturamento Anual Comprovação de Porte
Grupo I - Grande Superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
Dispensa comprovação
Grupo II - Grande Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
Declaração de Imposto de Renda
Grupo III - Média Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

Grupo IV - Média Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

Pequena Igual ou inferior a R$ 2.400.000,00 (dois milhões e quatrocentos mil reais) e superior a R$ 240.000,00 (duzentos e quarenta mil reais), de acordo com a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. (vide observação abaixo) . Certidão da Junta Comercial em que conste a condição de ME ou EPP
Microempresa Igual ou inferior a R$ 240.000,00 (duzentos e quarenta mil reais), de acordo com a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. (vide observação abaixo).

Observação: Nos casos das Microempresas - ME e das Empresas de Pequeno Porte - EPP a comprovação será realizada nos termos do § 1º do art. 50, da RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, ou seja, mediante a apresentação da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste a mencionada condição de ME ou EPP.
Fonte: ANVISA
TAXA DA ANVISA

De acordo com a Resolução - RDC nº 166, de 01 de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é a Guia de Recolhimento da União (GRU). A GRU encontra-se disponível para a emissão no endereço eletrônico da Anvisa.
1- Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias
Código de assunto: 733 - AFE - Farmácias e Drogarias (fato gerador: n.º 310-7).
2 - Renovação da Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias
Código de assunto: 785 -Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias (fato gerador: 331-0).
3 - Alteração na Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias
Códigos de assunto:
7113-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Endereço da Sede;
(Fato gerador: 3751)
7110-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Razão Social;
(Fato gerador: 3751)
7114-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Representante Legal;
(Fato gerador: 3816)
7115-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Responsável Técnico.
(Fato gerador: 3824)
7111-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Ampliação de Atividades;
(Fato gerador: 3751)
7063-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Ampliação de Classes;
(Fato gerador: 3751)
7112-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Redução de Atividades;
(Fato gerador: 3824)
7077-Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Redução de Classes;
(Fato gerador: 38679)
4 - Autorização Especial de Funcionamento de Farmácias de Manipulação de Substâncias sob Controle Especial
Código de assunto: 705 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - (AE) - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial (Fato gerador: 3204)
5 - Renovação da Autorização Especial de Funcionamento de Farmácias de Manipulação de Substâncias sob Controle Especial
Código de assunto:: 784 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Renovação de AE) - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial (Fato gerador: 3417)
6 - Alteração na Autorização Especial de Funcionamento de Farmácias de Manipulação de Substâncias sob Controle Especial
Códigos de assunto:

7027 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração AE) - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial - Endereço da Sede;
(Fato gerador: 38601)
7024 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração AE) - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial - Razão Social
(Fato gerador: 38601)
7028-INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração AE) - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial - Representante Legal;
(Fato gerador: 38660)
7029-INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração AE) - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial - Responsável Técnico.
(Fato gerador: 38679)
IMPORTANTE:
AFE = Autorização de Funcionamento de Empresa;
AE = Autorização Especial;
Para consulta do valor das taxas de fiscalização, verificar os fatos geradores n.º 310-7, 331-0, 375-1, 381-6, 382-4, 320-4, 341-7, 3860-1, 3866-0 e 3867-9, na tabela de taxas, anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada n.º 222/2006.
ATENÇÃO:
Apenas para os casos previstos nos artigos 63 a 65 da Resolução de Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006, será possível a utilização da GRU-Simples, como forma alternativa e excepcional de recolhimento de taxa de fiscalização.

Fonte: ANVISA
Orientações gerais
O Interessado deverá formalizar o pedido de restituição de taxa de fiscalização de vigilância sanitária por meio de requerimento em cujo conteúdo conste de forma clara e precisa os fatos e fundamentos do pedido, bem como a documentação necessária para a comprovação dos fatos.
OBSERVAÇÕES:
1) A restituição de taxa de fiscalização de vigilância sanitária somente será autorizada nas hipóteses previstas no artigo 59 da Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº. 222, de 28 de dezembro de 2006, alterada pela RDC nº. 76, de 23 de outubro de 2008.
2) Para os casos de recolhimentos de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária efetuados por meio de DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais), o pedido de restituição deverá ser solicitado diretamente na Delegacia da Receita Federal da jurisdição do Agente Regulado. Neste caso, a solicitação feita diretamente à ANVISA, será devolvida para o Agente Regulado.
3) A RDC 76, de 23 de outubro de 2008, excluiu a hipótese de requerimento de aproveitamento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária, permitindo, assim, somente a restituição ou a compensação de valores, no caso de existência de débito preexistente, de valor líquido e certo.

Veja o modelo (uso opcional):

1. Formulário para Requerimento de Restituição de Taxas de Fiscalização
O requerimento deverá ser encaminhado à Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR), por intermédio da Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cujo endereço encontra-se indicado abaixo, contendo, obrigatoriamente, a seguinte documentação:
1) Documentação hábil a comprovar os motivos de fato e de direito expostos no requerimento (art. 36 e 37 da Lei. 9.784/1999);
2) Comprovação do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária que alega ter pago indevidamente ou a indicação do processo onde se encontra no âmbito da Anvisa;
3) Cópia devidamente autenticada do Contrato Social e eventuais alterações que identifique os atuais responsáveis legais da empresa, para fins de comprovação da legitimidade do requerente;
4) Procuração, quando o signatário do requerimento não for o próprio Interessado ou o responsável legal da empresa;
5) Indicação dos dados cadastrais do Agente Regulado;
Por fim, salientamos que a observância quanto aos procedimentos e a documentação acima indicada, permite uma análise mais rápida e precisa por parte da área competente.
ENDEREÇO PARA ENVIO DO REQUERIMENTO E DOCUMENTAÇÃO:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR
SIA Trecho 5, Área Especial 57
Brasília-DF - CEP: 71.205-050.

Fonte: ANVISA

Perguntas e Respostas sobre Auorização de Funcionamento da ANVISA
1. O que é?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.

2. Quem deve possuir?
Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Existem dois tipos de autorização de funcionamento:
AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos "controlados" presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.
AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias "controladas" presentes na Portaria 344/1998.
3. Como obter uma Autorização de Funcionamento?
Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento, a obtenção é feita por pedido junto à Anvisa. Este pedido é feito através de um peticionamento eletrônico junto ao site da Anvisa com posterior envio da documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento.

4. A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.
5. Quem deve peticionar concessão de AF?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei nº. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos.
6. Quando devo peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua entrada em funcionamento.
Atenção: Empresas que já possuam AF junto a Anvisa não devem peticionar concessão de AF novamente, devem peticionar renovação de AF somente.
7. Como peticionar concessão de AF?
A concessão de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.
A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o código abaixo:
Código Descrição Fato Gerador
733 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF) 3107
8. Qual é a validade de uma AF concedida?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).
.9- Quem deve peticionar a Renovação da AF?
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua autorização de funcionamento perto de vencer.

10. Como sei se a Renovação da AF deve ser peticionada?
A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.

Exemplo:
Uma empresa teve a AF concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente.

11. Quem deve peticionar Alteração de AF?
Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:
a) Representante Legal.
b) Responsável Técnico.
c) Razão Social (Nome Fiscal da Empresa)
d) Endereço da Sede (Localização do estabelecimento).
e) Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.
2. Quando devo peticionar a alteração de AF?
Tão logo a empresa realize a alteração ou tome conhecimento da mesma.
12. Como peticionar a Alteração da AF?
Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido no site da Anvisa.
Após isto seguir as instruções abaixo:
A alteração de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo:
Código Descrição Fato Gerador
7111
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES 3751
7318
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES de Produtos Comercializados 3751
7063
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE CLASSES 3751
7113
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de ENDEREÇO DA SEDE 3751
7110
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RAZÃO SOCIAL 3751
7114
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de REPRESENTANTE LEGAL 3816
7115
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RESPONSÁVEL TÉCNICO 3824
7112
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE ATIVIDADES 3824
7319
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por Redução de Atividades de Produtos Comercializados 3824
7077
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE CLASSES 38679

13- Quem deve peticionar cancelamento de AF?
Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades.
14. Quando devo peticionar cancelamento de AF?
Assim que as atividades do estabelecimento forem finalizadas.
15. Como peticionar cancelamento de AF?
Ocancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas no explicativo passo a passo.

Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionado utilizando o código abaixo:
Código Descrição Fato Gerador
7044
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Cancelamento da AF) 3999

Caso sua empresa não tenha renovado a Autorização de Funcionamento anualmente conforme dispõe a Lei nº. 9782/1999 alterada pela Medida Provisória 2.190-34/2001, esclarecemos que:

a) O protocolo pelo estabelecimento de todas as renovações em débito (referentes a anos anteriores) neste momento NÃO RESOLVERÁ O PROBLEMA, visto que as renovações relativas aos anos anteriores serão cobradas pela agência com os respectivos juros devidos. A EMPRESA DEVE PROTOCOLAR APENAS A RENOVAÇÃO REFERENTE A CADA ANO.
b) Durante a análise da renovação relativa ao ano atual, caso seja notado a presença de débitos relativos a anos anteriores, a Anvisa irá realizar a cobrança dos mesmos junto ao estabelecimento, esclarecendo para quais anos a empresa encontra-se em débito e dispondo os valores a serem pagos.
Fonte: ANVISA